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国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知
发布时间:2019-01-03 09:40

药监综械注〔2018〕45号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),核查中心:

为加强医疗器械临床试验过程的监督管理,指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作,根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,现予以发布。

附件


国家药监局综合司
2018年11月19日